Tổng quan thị trường Dược phẩm Việt Nam chi tiết và đẩy đủ nhất

Thị trường dược phẩm đóng vai trò không thể thiếu trong việc đảm bảo sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy tăng trưởng kinh tế trên toàn cầu, trong đó Việt Nam nổi bật như một điểm sáng tại khu vực châu Á. Ngành dược phẩm không chỉ cung cấp các giải pháp điều trị và phòng ngừa bệnh tật mà còn là động lực quan trọng cho sự phát triển bền vững của nền kinh tế.

Doanh nghiệp dược tại Việt Nam, từ các công ty nội địa như Dược Hậu Giang, Traphaco đến các tập đoàn đa quốc gia như Sanofi, Pfizer, đóng vai trò cốt lõi trong việc đáp ứng nhu cầu đa dạng của người dân. Từ thuốc kê đơn điều trị bệnh mãn tính đến thuốc không kê đơn và thực phẩm chức năng, ngành dược không ngừng đổi mới để mang lại các giải pháp sức khỏe hiệu quả. Với sự hỗ trợ của các chính sách khuyến khích từ chính phủ và xu hướng chuyển đổi số, thị trường dược phẩm Việt Nam đang mở ra nhiều cơ hội cho doanh nghiệp phát triển.

Cùng CONTA Media khám phá chi tiết về tiềm năng, xu hướng và chiến lược phát triển của ngành dược Việt Nam để hiểu rõ hơn về cơ hội và thách thức sắp tới!

Thị trường dược phẩm Việt Nam hiện tại (2025)

Thị trường dược phẩm Việt Nam đang khẳng định vị thế là một trong những thị trường dược phẩm năng động và tiềm năng nhất khu vực châu Á, đóng vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe và phát triển kinh tế. Với sự kết hợp giữa nhu cầu ngày càng tăng, chính sách hỗ trợ từ chính phủ, và sự đổi mới của các doanh nghiệp dược, ngành dược Việt Nam đang trên đà tăng trưởng mạnh mẽ, mang lại nhiều cơ hội cho các nhà đầu tư và doanh nghiệp.

Quy mô và tốc độ tăng trưởng thị trường dược phẩm

Theo báo cáo của IQVIA, thị trường dược phẩm Việt Nam đạt quy mô 7,7 tỷ USD vào năm 2023, với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) dự kiến dao động từ 6-8% trong giai đoạn 2023-2028 [1].

Việt Nam được xếp vào nhóm Pharmerging Markets (thị trường dược phẩm mới nổi) nhờ tốc độ tăng trưởng vượt trội, chỉ đứng sau một số quốc gia như Ấn Độ và Trung Quốc. Fitch Solutions dự báo quy mô thị trường dược phẩm  Việt Nam sẽ đạt 16,1 tỷ USD vào năm 2026, phản ánh tiềm năng to lớn của ngành trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe gia tăng [2]. Sự tăng trưởng này không chỉ đến từ nhu cầu nội địa mà còn từ các cơ hội xuất khẩu dược phẩm nhờ các hiệp định thương mại tự do (FTA).

• Quy mô thị trường dược phẩm: Theo dữ liệu từ Fitch Solutions, quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam ước đạt 7,7 tỷ USD vào năm 2023 và được dự báo sẽ tăng trưởng gấp đôi, lên đến 16,1 tỷ USD vào năm 2026 [1].
• Tốc độ tăng trưởng thị trường dược phẩm: Tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) của ngành dược Việt Nam được dự báo ở mức cao và ổn định. Nhiều báo cáo chỉ ra mức tăng trưởng kép dài hạn khoảng 8%. Cụ thể hơn, IQVIA dự báo CAGR giai đoạn 2023-2028 là 6-8% [2], dự báo CAGR đạt 6,9% cho đến năm 2032 [3]. Việt Nam cũng được IQVIA xếp vào nhóm các thị trường dược phẩm mới nổi (Pharmerging Markets) có tốc độ tăng trưởng cao nhất thế giới.

Sự tăng trưởng ấn tượng này không chỉ phản ánh một thị trường đầy tiềm năng mà còn cho thấy mức độ cạnh tranh ngày càng gia tăng. Đối với những người mới bước chân vào lĩnh vực marketing dược, đây vừa là cơ hội lớn để phát triển sự nghiệp, vừa là thách thức đòi hỏi sự nhạy bén, chiến lược marketing hiệu quả và khả năng tạo sự khác biệt để thành công.

Yếu tố Thúc đẩy thị trường Dược phẩm Việt Nam

Sự phát triển mạnh mẽ của thị trường dược phẩm Việt Nam được thúc đẩy bởi sự cộng hưởng của nhiều yếu tố kinh tế, xã hội và chính sách. Các yếu tố thúc đẩy thị trường Dược phẩm Việt Nam bao gồm:

• Nhân khẩu học
• Sự phát triển Kinh tế
• Gia tăng nhận thức về sức khỏe
• Chính sách

Nhân khẩu học

Việt Nam đang trải qua quá trình già hóa dân số nhanh chóng, với tỷ lệ người trên 60 tuổi dự kiến chiếm hơn 20% dân số vào năm 2030, theo Tổng cục Thống kê. Nhóm dân số này có nhu cầu cao về thuốc điều trị các bệnh mãn tính như tim mạch, tiểu đường, và xương khớp. Sự gia tăng này thúc đẩy nhu cầu đối với thuốc kê đơn (ETC) và thực phẩm chức năng, tạo cơ hội lớn cho các doanh nghiệp dược mở rộng danh mục sản phẩm.

Sự phát triển Kinh tế

Sự phát triển kinh tế và tầng lớp trung lưu mở rộng đã nâng cao chi tiêu dược phẩm bình quân đầu người tại Việt Nam. Con số này dự kiến đạt 88,3 USD/người vào năm 2026, tăng đáng kể so với mức 67 USD vào năm 2020 [2]. Thu nhập tăng giúp người dân sẵn sàng đầu tư vào các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, từ thuốc không kê đơn (OTC) đến thực phẩm chức năng, thúc đẩy sự tăng trưởng của cả hai kênh phân phối.

Nhận thức về sức khỏe

Người tiêu dùng Việt Nam ngày càng chú trọng đến chăm sóc sức khỏe chủ động, dẫn đến nhu cầu về thực phẩm chức năng, vitamin, và các sản phẩm hỗ trợ sức khỏe tăng mạnh. Theo Nielsen, thị trường thực phẩm chức năng tại Việt Nam tăng trưởng trung bình 10% mỗi năm, đặc biệt ở các thành phố lớn [4]. Xu hướng này khuyến khích doanh nghiệp dược đổi mới sản phẩm và xây dựng các chiến lược marketing nhắm đến người tiêu dùng trẻ và tầng lớp trung lưu.

Chính sách

Chính phủ Việt Nam có nhiều chính sách khuyến khích phát triển ngành công nghiệp dược trong nước , mở rộng độ bao phủ của Bảo hiểm Y tế (BHYT) , tạo điều kiện thuận lợi hơn cho việc tiếp cận thuốc của người dân. Bên cạnh đó, việc tham gia các Hiệp định Thương mại Tự do (FTA) thế hệ mới cũng mở ra cơ hội xuất khẩu và hợp tác quốc tế cho các doanh nghiệp dược.

Sự hội tụ của các yếu tố này tạo ra một môi trường vĩ mô thuận lợi, thúc đẩy sự tăng trưởng bền vững cho ngành dược. Điều này không chỉ giải thích tại sao thị trường phát triển mà còn gợi ý những hướng đi chiến lược cho hoạt động marketing.

Ví dụ, sự gia tăng dân số già và nhận thức sức khỏe cao hơn tạo ra mảnh đất màu mỡ cho các sản phẩm phòng ngừa, hỗ trợ điều trị bệnh mãn tính, và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe chủ động. Các chiến dịch marketing hiệu quả cần tập trung vào việc giáo dục sức khỏe và cung cấp giải pháp phù hợp cho các nhóm đối tượng này.

Cấu trúc Thị trường Dược phẩm: Kênh ETC và OTC

Thị trường dược phẩm Việt Nam được phân chia thành hai kênh phân phối chính, với những đặc điểm và quy định riêng biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến chiến lược marketing:

• Kênh ETC (Ethical Drugs): Đây là kênh phân phối thuốc kê đơn, chủ yếu thông qua các bệnh viện và phòng khám. Việc cung ứng thuốc vào kênh này thường thông qua hình thức đấu thầu tập trung hoặc đàm phán giá đối với các cơ sở y tế công lập. Kênh ETC thường chiếm tỷ trọng lớn hơn về giá trị doanh thu do bao gồm các thuốc đặc trị, thuốc biệt dược gốc có giá cao.
• Kênh OTC (Over-The-Counter): Đây là kênh phân phối thuốc không kê đơn, bán lẻ trực tiếp đến người tiêu dùng thông qua hệ thống nhà thuốc, quầy thuốc. Kênh này có độ phủ thị trường rộng lớn và mang lại sự tiện lợi cho người dân trong việc tự điều trị các bệnh thông thường.

Tỷ trọng thị phần giữa ETC và OTC: Có sự khác biệt đáng kể trong các số liệu báo cáo về thị phần của hai kênh này, có thể do phương pháp luận, định nghĩa hoặc thời điểm khảo sát khác nhau:

• ETC chiếm khoảng 60-68% thị phần giá trị.
• OTC chiếm khoảng 32-40% thị phần giá trị.

Mặc dù có sự khác biệt về con số cụ thể, xu hướng chung cho thấy kênh ETC vẫn chiếm ưu thế về giá trị doanh thu, đặc biệt là động lực tăng trưởng chính trong những năm gần đây nhờ các chính sách hỗ trợ đấu thầu và BHYT. Tuy nhiên, kênh OTC vẫn rất tiềm năng với độ phủ rộng và sự đầu tư ngày càng tăng từ các doanh nghiệp, đặc biệt là các chuỗi nhà thuốc hiện đại.

Sự phân chia cơ bản giữa ETC và OTC là yếu tố cấu trúc quan trọng nhất mà người làm marketing dược cần nắm vững. Nó quyết định đối tượng khách hàng mục tiêu (bác sĩ/dược sĩ bệnh viện cho ETC; dược sĩ nhà thuốc/người tiêu dùng cho OTC), chiến lược tiếp cận (thông tin khoa học/đấu thầu cho ETC; quảng cáo/trade marketing cho OTC), kênh phân phối và các quy định pháp lý áp dụng.

Hiểu rõ đặc thù của từng kênh là nền tảng để xây dựng chiến lược marketing hiệu quả. Sự không nhất quán trong các báo cáo thị phần cũng cho thấy sự phức tạp của thị trường dược phẩm và tầm quan trọng của việc phân tích dữ liệu từ nhiều nguồn. Điều này đòi hỏi các nhà tiếp thị phải linh hoạt, có thể cần các chiến dịch riêng biệt cho từng kênh hoặc áp dụng chiến lược đa kênh (omnichannel) để tối ưu hóa hiệu quả.

So sánh tỷ trọng kênh ETC và OTC trong thị trường dược phẩm Việt Nam (2023)

Tiêu chí	Kênh ETC	Kênh OTC
Tỷ trọng doanh thu	60-76% (Fitch Solutions, PHS)	24-40% (Fitch Solutions, PHS)
Đối tượng chính	Bệnh viện, bác sĩ, dược sĩ lâm sàng	Nhà thuốc, người tiêu dùng
Loại sản phẩm	Thuốc kê đơn, biệt dược gốc	Thuốc không kê đơn, thực phẩm chức năng
Hình thức phân phối	Đấu thầu, đàm phán giá	Bán lẻ trực tiếp, online

Các Công ty/Nhãn hiệu Dược phẩm Lớn

Thị trường dược phẩm Việt Nam là một sân chơi sôi động với sự tham gia của cả các doanh nghiệp trong nước và các tập đoàn đa quốc gia (MNCs), tạo nên một bức tranh cạnh tranh đa dạng.

Doanh nghiệp Dược phẩm trong nước

Nhiều công ty dược phẩm nội địa đã khẳng định được vị thế vững chắc trên thị trường dược phẩm. Các tên tuổi hàng đầu thường được nhắc đến trong các báo cáo uy tín (như Vietnam Report) bao gồm:

• Công ty CP Dược Hậu Giang (DHG): Thường xuyên dẫn đầu thị trường dược phẩm Việt Nam, có hệ thống phân phối rộng và thương hiệu mạnh.
• Công ty CP Traphaco: Thế mạnh về đông dược và các sản phẩm từ dược liệu tự nhiên, có mạng lưới phân phối tốt.
• Công ty CP Dược phẩm Imexpharm (IMP): Dẫn đầu về số lượng nhà máy đạt chuẩn EU-GMP, mạnh về nhóm thuốc kháng sinh và kênh ETC.
• Các công ty uy tín khác: Công ty CP Xuất nhập khẩu Y tế Domesco (hiện thuộc Abbott), Công ty CP Pymepharco (thuộc Stada), Công ty CP Dược phẩm OPC, Công ty CP Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar – DBD), Công ty CP Dược phẩm TV.Pharm, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây, Công ty CP Nam Dược, Công ty CP Dược phẩm Nam Hà, Công ty CP Hóa – Dược phẩm Mekophar, Công ty CP Dược phẩm SAVI (SaVipharm).

Doanh nghiệp Dược phẩm nước ngoài (MNCs)

Các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới đều có sự hiện diện mạnh mẽ tại Việt Nam, chủ yếu thông qua văn phòng đại diện, công ty con hoặc hợp tác với các nhà phân phối địa phương. Một số MNCs nổi bật bao gồm:

• Sanofi (Pháp)
• Pfizer (Mỹ)
• Novartis (Thụy Sĩ)
• Roche (Thụy Sĩ)
• GSK (Anh)
• Stada (Đức – sở hữu Pymepharco)
• Abbott (Mỹ – sở hữu Domesco)
• Rohto-Mentholatum (Nhật Bản)

Nhà phân phối & Bán lẻ

Hệ thống phân phối đóng vai trò cực kỳ quan trọng. Các nhà phân phối lớn bao gồm cả công ty nhà nước, tư nhân và nước ngoài như:

• Tổng Công ty Dược Việt Nam (Vinapharm – DVN)
• Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1
• Công ty CP Dược liệu Trung ương 2 (Codupha)
• Công ty TNHH Dược phẩm Khương Duy
• Công ty CP Dược phẩm Thiết bị y tế Hà Nội (Hapharco)
• Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco)
• Công ty CP Dược phẩm Việt Hà
• Công ty CP Dược phẩm Thái Minh
• Các nhà phân phối nước ngoài lớn: Diethelm Keller Siber Hegner (DKSH), Zuellig Pharma, Megalife Science.

Sự trỗi dậy của các chuỗi nhà thuốc hiện đại: FPT Long Châu, Pharmacity, An Khang, Nam An là những cái tên nổi bật, đang thay đổi cục diện kênh bán lẻ và trở thành đối tác quan trọng của các nhà sản xuất.

Sự góp mặt của cả doanh nghiệp nội địa và MNCs tạo ra một môi trường cạnh tranh sôi động. Các MNCs thường có lợi thế về nghiên cứu phát triển (R&D), các sản phẩm biệt dược gốc (brand name drugs), thuốc phát minh và các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế (như EU-GMP), giúp họ chiếm ưu thế trong kênh ETC và các phân khúc sản phẩm cao cấp.

Ngược lại, các doanh nghiệp Việt Nam thường mạnh về hệ thống phân phối rộng khắp, sự am hiểu thị trường địa phương và các sản phẩm generic, đông dược phù hợp với khả năng chi trả của đa số người dân. Điều này tạo ra các phân khúc cạnh tranh khác nhau, đòi hỏi các nhà marketing phải hiểu rõ vị thế của công ty mình và đối thủ để xây dựng chiến lược định vị, sản phẩm, giá cả và truyền thông phù hợp.

Việc nhận diện các công ty hàng đầu giúp người mới hình dung rõ hơn về bối cảnh cạnh tranh và các đối tác tiềm năng trong ngành.

Các Xu hướng Chính trong Thị trường Dược phẩm

Sự trỗi dậy của Thuốc Generic

Thuốc generic (thuốc có cùng hoạt chất, dạng bào chế, công dụng với thuốc biệt dược gốc đã hết hạn bảo hộ) chiếm tỷ trọng rất lớn về số lượng tiêu thụ tại Việt Nam (khoảng 70% ) và đang ngày càng gia tăng thị phần về giá trị (ước tính 55% năm 2023 ). Điều này tạo ra môi trường cạnh tranh gay gắt về giá, nhưng cũng mở ra cơ hội cho các nhà sản xuất trong nước có sản phẩm generic chất lượng cao, đạt các tiêu chuẩn quốc tế như EU-GMP, để cạnh tranh trong các gói thầu thuốc nhóm 1, 2 tại bệnh viện.

Số hóa Ngành Dược (Digitalization)

Chuyển đổi số đang diễn ra mạnh mẽ trên toàn chuỗi giá trị, từ nghiên cứu phát triển (ứng dụng AI, Big Data) , sản xuất thông minh , quản lý chuỗi cung ứng (IoT, Blockchain) , đến marketing và phân phối. Kế hoạch chuyển đổi số ngành dược quốc gia đặt mục tiêu số hóa 100% dữ liệu thuốc, dịch vụ công trực tuyến mức độ 4. Xu hướng mua bán thuốc online cũng đang được luật hóa và dự kiến phát triển mạnh.

Đầu tư Nước ngoài (FDI)

Thị trường Dược phẩm Việt Nam với quy mô lớn và tăng trưởng nhanh tiếp tục thu hút sự quan tâm của các nhà đầu tư và tập đoàn dược phẩm nước ngoài.

Các hình thức đầu tư bao gồm:

• Mua bán sáp nhập (M&A) các công ty dược trong nước (ví dụ: Stada mua Pymepharco , Abbott mua Domesco , Taisho đầu tư vào DHG , Dongwha Pharm mua Trung Sơn Pharma).
• Thành lập công ty con để nhập khẩu và phân phối trực tiếp.
• Xây dựng nhà máy sản xuất tại Việt Nam.

Tuy nhiên, tổng vốn FDI vào ngành y dược vẫn còn khá khiêm tốn so với tiềm năng , và doanh nghiệp FDI vẫn gặp một số hạn chế về quyền phân phối trực tiếp.

Tiêu Chuẩn Logistics

Yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practice) và GSP (Good Storage Practice) trong logistics dược phẩm đặt ra thách thức lớn, đặc biệt với các doanh nghiệp vừa và nhỏ. Việc đảm bảo điều kiện bảo quản, vận chuyển thuốc đúng tiêu chuẩn đòi hỏi đầu tư lớn vào cơ sở hạ tầng và công nghệ, làm tăng chi phí vận hành.

Đọc thêm: Logistics trong ngành Dược phẩm

Chăm sóc Sức khỏe Chủ động

Nhận thức của người dân về tầm quan trọng của việc phòng bệnh hơn chữa bệnh ngày càng tăng. Điều này thúc đẩy mạnh mẽ nhu cầu đối với các sản phẩm hỗ trợ sức khỏe như thực phẩm chức năng, vitamin, khoáng chất, các sản phẩm có nguồn gốc từ thảo dược tự nhiên.

Y học Chính xác và Cá nhân hóa

Mặc dù còn ở giai đoạn đầu tại Việt Nam, xu hướng toàn cầu về phát triển các liệu pháp điều trị dựa trên đặc điểm di truyền, lối sống và môi trường của từng cá nhân đang dần hình thành. Đây là hướng đi tiềm năng cho tương lai của ngành dược.

Phát triển Bền vững và Sản xuất Xanh

Áp lực từ cộng đồng và các quy định quốc tế (đặc biệt là EU) đang thúc đẩy các công ty dược phẩm chú trọng hơn đến các yếu tố bền vững trong hoạt động sản xuất và kinh doanh, như giảm thiểu khí thải, tiết kiệm năng lượng, sử dụng tài nguyên tái tạo và quản lý chất thải hiệu quả. Xu hướng tiêu dùng xanh cũng đang dần hình thành tại Việt Nam.

Các xu hướng này không tồn tại độc lập mà có sự tương tác và ảnh hưởng lẫn nhau. Chuyển đổi số tạo nền tảng cho marketing cá nhân hóa và kênh bán lẻ hiện đại. Nhu cầu chăm sóc sức khỏe chủ động thúc đẩy thị trường OTC và thực phẩm chức năng. Sự gia tăng của thuốc generic đòi hỏi đầu tư vào chất lượng và công nghệ sản xuất. FDI mang đến nguồn lực nhưng cũng làm tăng áp lực cạnh tranh. Marketer cần nhận diện và phân tích các xu hướng này để định hình chiến lược phù hợp với bối cảnh thị trường dược phẩm đang thay đổi nhanh chóng.

Cơ hội trong ngành Dược phẩm

Thị trường dược phẩm Việt Nam mang đến nhiều cơ hội hấp dẫn cho các doanh nghiệp biết nắm bắt:

Thị trường Nội địa Rộng lớn và Tăng trưởng Nhanh

Quy mô dân số đông (trên 100 triệu dân ), tốc độ tăng trưởng kinh tế ổn định và ngành dược có CAGR cao tạo ra một thị trường tiêu thụ đầy tiềm năng.

Thay đổi Nhân khẩu học và Nhận thức

Dân số già hóa nhanh  và thu nhập bình quân tăng  làm gia tăng nhu cầu và khả năng chi trả cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là các bệnh mãn tính. Ý thức chăm sóc sức khỏe chủ động ngày càng cao mở rộng thị trường cho các sản phẩm phòng ngừa và hỗ trợ.

Chính sách Hỗ trợ của Chính phủ

Nhà nước có nhiều chính sách khuyến khích phát triển ngành công nghiệp dược trong nước, ưu đãi đầu tư vào R&D, sản xuất thuốc công nghệ cao, vaccine, và dược liệu. Luật Dược sửa đổi 2024 được kỳ vọng sẽ tháo gỡ khó khăn, đơn giản hóa thủ tục hành chính. Các quy định về đấu thầu cũng tạo cơ hội cho thuốc sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn chất lượng cao (EU-GMP) cạnh tranh tốt hơn trong kênh ETC.

Sự Phát triển của Kênh Bán lẻ Hiện đại

Sự mở rộng nhanh chóng của các chuỗi nhà thuốc  tạo ra kênh phân phối OTC hiệu quả, chuyên nghiệp và minh bạch hơn, giúp sản phẩm tiếp cận người tiêu dùng tốt hơn.

Chuyển đổi số và Công nghệ

Việc ứng dụng công nghệ AI, Big Data, IoT, tự động hóa mang lại cơ hội tối ưu hóa hiệu quả hoạt động từ R&D, sản xuất, quản lý chuỗi cung ứng đến marketing và bán hàng.

Tiềm năng Xuất khẩu

Việc tham gia các FTA và nâng cao tiêu chuẩn sản xuất (đặc biệt là EU-GMP) mở ra cơ hội cho các doanh nghiệp dược Việt Nam xuất khẩu sản phẩm sang các thị trường dược phẩm quốc tế, kể cả các thị trường khó tính.

Nhìn chung, với các yếu tố vĩ mô thuận lợi và sự chuyển dịch tích cực trong ngành, thị trường dược phẩm Việt Nam là một mảnh đất màu mỡ cho các doanh nghiệp có chiến lược đầu tư bài bản vào chất lượng, công nghệ, xây dựng thương hiệu và nắm bắt các xu hướng tiêu dùng mới.

Thách thức trong Thị trường Dược phẩm Việt Nam

Bên cạnh những cơ hội lớn, ngành dược Việt Nam cũng đối mặt với không ít thách thức đòi hỏi sự nỗ lực vượt qua từ các doanh nghiệp. Các thách thức hàng đầu trong ngành Dược Việt Nam bao gồm:

• Cạnh tranh Gay gắt
• Áp lực về Giá
• Thuốc giả, Thuốc kém chất lượng
• Phụ thuộc Nguồn cung Nguyên liệu
• Hạn chế về Năng lực R&D và Công nghệ
• Thiếu hụt Nguồn nhân lực Chất lượng cao
• Rào cản Pháp lý và Thủ tục Hành chính

Cạnh tranh Gay gắt

Thị trường dược phẩm có sự tham gia của nhiều doanh nghiệp lớn trong và ngoài nước, dẫn đến cạnh tranh khốc liệt ở cả kênh ETC (đấu thầu) và OTC (bán lẻ). Các doanh nghiệp phải không ngừng nâng cao năng lực cạnh tranh về chất lượng, giá cả và dịch vụ.

Áp lực về Giá

Chính sách đấu thầu tập trung, đàm phán giá của nhà nước đối với thuốc sử dụng trong hệ thống y tế công lập tạo áp lực lớn lên giá thuốc, đặc biệt là thuốc generic. Đồng thời, người tiêu dùng cũng ngày càng nhạy cảm hơn về giá cả, nhất là trong bối cảnh kinh tế còn khó khăn.

Thuốc giả, Thuốc kém chất lượng

Đây là vấn nạn nghiêm trọng, không chỉ gây thiệt hại kinh tế mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dân, làm suy giảm lòng tin vào ngành dược. Việc kiểm soát và ngăn chặn thuốc giả đòi hỏi sự nỗ lực chung của cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp.

Phụ thuộc Nguồn cung Nguyên liệu

Ngành dược Việt Nam vẫn phụ thuộc lớn (75-90%) vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu, chủ yếu từ Trung Quốc và Ấn Độ. Sự phụ thuộc này gây ra rủi ro về biến động giá, tỷ giá hối đoái và gián đoạn nguồn cung khi có sự cố xảy ra ở các thị trường này.

Hạn chế về Năng lực R&D và Công nghệ

Phần lớn các doanh nghiệp Việt Nam vẫn tập trung sản xuất thuốc generic với công nghệ bào chế cơ bản. Năng lực nghiên cứu phát triển thuốc mới, thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao (sinh phẩm, liệu pháp gen…) còn rất hạn chế so với thế giới.

Thiếu hụt Nguồn nhân lực Chất lượng cao

Ngành dược đang thiếu hụt nhân lực có trình độ cao, đặc biệt trong các lĩnh vực R&D, quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế, marketing dược chuyên sâu, và ứng dụng công nghệ số.

Rào cản Pháp lý và Thủ tục Hành chính

Mặc dù đã có nhiều cải cách, nhưng hệ thống pháp luật và thủ tục hành chính trong ngành dược vẫn còn một số điểm phức tạp, chưa đồng bộ, gây khó khăn cho doanh nghiệp trong quá trình đăng ký, sản xuất và kinh doanh.

Để vượt qua những thách thức này, các doanh nghiệp dược Việt Nam cần xây dựng chiến lược dài hạn, tập trung đầu tư vào nâng cao chất lượng sản phẩm và năng lực sản xuất (đặc biệt là các tiêu chuẩn quốc tế như EU-GMP), đẩy mạnh R&D (dù còn hạn chế), ứng dụng công nghệ số, phát triển nguồn nhân lực, quản trị rủi ro hiệu quả và luôn đảm bảo tuân thủ pháp luật cũng như các chuẩn mực đạo đức ngành.

Khung pháp lý và Quy định Quản lý Ngành Dược

Ngành dược phẩm Việt Nam là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ từ các quy định pháp lý nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả cho người sử dụng. Việc nắm vững khung pháp lý không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là yếu tố then chốt để xây dựng chiến lược marketing và phân phối hiệu quả, tuân thủ đạo đức và tạo dựng lòng tin với khách hàng.

Luật Dược và Văn bản Hướng dẫn

Hệ thống văn bản pháp quy điều chỉnh ngành dược khá phức tạp và phân tầng, bao gồm:

• Luật Dược
• Nghị định của Chính phủ
• Thông tư của Bộ Y tế

Luật Dược

Là văn bản pháp lý cao nhất, quy định các nguyên tắc, chính sách và hoạt động cơ bản trong lĩnh vực dược.

Hoạt động của ngành dược tại Việt Nam được điều chỉnh bởi Luật Dược số 105/2016/QH13, được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.

Văn bản hợp nhất Luật Dược (39/VBHN-VPQH 2025) hệ thống hóa các quy định, bao gồm chính sách phát triển ngành, quản lý chất lượng, đăng ký thuốc, phân phối và quảng cáo. Sự sửa đổi này phản ánh nỗ lực của nhà nước trong việc thích nghi với thực tiễn phát triển, đặc biệt là cho phép kinh doanh thuốc online (chủ yếu OTC) với các điều kiện nghiêm ngặt.

Nghị định của Chính phủ

Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược. Các Nghị định quan trọng bao gồm:

• Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2016.
• Các Nghị định sửa đổi, bổ sung NĐ 54: Ví dụ như Nghị định 155/2018/NĐ-CP  và Nghị định 88/2023/NĐ-CP. Các văn bản hợp nhất Nghị định (ví dụ: 02/VBHN-BYT 2024) cũng cần được tham khảo.

Thông tư của Bộ Y tế

Hướng dẫn cụ thể các quy định trong Luật và Nghị định về các lĩnh vực chuyên môn như đăng ký thuốc, quản lý chất lượng, quảng cáo, phân phối, giá thuốc, v.v..

Vai trò của Cơ quan Quản lý

Hệ thống quản lý nhà nước về dược được phân cấp rõ ràng, với các cơ quan chính sau:

• Bộ Y tế (Ministry of Health – MOH
• Cục Quản lý Dược (Drug Administration of Vietnam – DAV)
• Sở Y tế (Department of Health – DOH)

Bộ Y tế (Ministry of Health – MOH)

Là cơ quan quản lý nhà nước cấp trung ương, chịu trách nhiệm ban hành các chính sách, chiến lược phát triển ngành, các quy định pháp luật và quản lý tổng thể các hoạt động y tế, bao gồm cả lĩnh vực dược.

Cục Quản lý Dược (Drug Administration of Vietnam – DAV)

Là cục chuyên ngành trực thuộc Bộ Y tế, đóng vai trò chủ đạo trong việc tham mưu, xây dựng chính sách và tổ chức thực thi pháp luật về dược và mỹ phẩm. Các nhiệm vụ cốt lõi của Cục Quản lý Dược bao gồm:

• Cấp, gia hạn, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược, bao gồm cả thuốc kiểm soát đặc biệt.
• Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược.
• Quản lý giá thuốc (tiếp nhận kê khai, công bố giá).
• Quản lý thử thuốc trên lâm sàng.

Sở Y tế (Department of Health – DOH)

Là cơ quan quản lý nhà nước về y tế tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Sở Y tế chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động dược trên địa bàn, bao gồm:

• Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ (nhà thuốc, quầy thuốc).
• Kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) đối với các cơ sở phân phối trên địa bàn.
• Tiếp nhận hồ sơ đăng ký và giám sát việc tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại địa phương.
• Thanh tra, kiểm tra việc tuân thủ pháp luật về dược của các cơ sở trên địa bàn.

Việc phân cấp quản lý này giúp đảm bảo sự giám sát chặt chẽ từ trung ương đến địa phương. Đối với doanh nghiệp và người làm marketing, việc hiểu rõ chức năng, nhiệm vụ và thẩm quyền của từng cơ quan quản lý là rất quan trọng để thực hiện đúng các thủ tục hành chính (ví dụ: nộp hồ sơ đăng ký thuốc lên Cục Quản lý Dược, xin giấy phép mở nhà thuốc tại Sở Y tế) và tuân thủ các quy định trong quá trình hoạt động kinh doanh và truyền thông.

Quy Định Chính Ảnh Hưởng Đến Thị trường Dược phẩm Việt Nam

Các quy định pháp luật chi phối hoạt động marketing dược phẩm rất chặt chẽ, bao gồm:

• Đăng ký thuốc
• Quảng cáo và Thông tin thuốc
• Phân phối thuốc
• Quản lý giá thuốc

Đăng ký thuốc

• Yêu cầu: Mọi thuốc muốn lưu hành tại Việt Nam đều phải có Giấy đăng ký lưu hành (hay còn gọi là số đăng ký – SĐK) do Cục Quản lý Dược cấp.
• Hồ sơ: Bao gồm các tài liệu hành chính, pháp lý, tài liệu chất lượng, tiền lâm sàng và lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Ngôn ngữ hồ sơ có thể là tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nhưng tờ hướng dẫn sử dụng phải bằng tiếng Việt).
• Thời hạn hiệu lực: Thường là 5 năm, nhưng có thể là 3 năm đối với thuốc mới, vắc xin lần đầu đăng ký hoặc các trường hợp cần theo dõi thêm về an toàn, hiệu quả. Việc gia hạn SĐK cần được thực hiện trước khi hết hạn.
• Bảo mật dữ liệu: Doanh nghiệp có thể yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm lâm sàng theo quy định.

Quảng cáo và Thông tin thuốc

• Đối tượng được quảng cáo: Chỉ thuốc thuộc danh mục không kê đơn (OTC) và không bị cơ quan quản lý khuyến cáo hạn chế sử dụng mới được quảng cáo rộng rãi đến công chúng. Thuốc kê đơn (ETC), vắc xin bị cấm quảng cáo cho công chúng.
• Nội dung quảng cáo: Phải đảm bảo tính trung thực, khách quan, khoa học, không gây hiểu lầm, không phóng đại công dụng. Phải phù hợp với hồ sơ đăng ký lưu hành và tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt. Bắt buộc phải có các thông tin như: tên thuốc, thành phần hoạt chất (trừ đông dược), chỉ định, chống chỉ định, tên nhà sản xuất/chịu trách nhiệm, và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
• Hành vi bị cấm: Nghiêm cấm sử dụng danh nghĩa, uy tín, hình ảnh của tổ chức, cá nhân, cán bộ y tế để quảng cáo; so sánh trực tiếp với sản phẩm khác; quảng cáo thuốc như biện pháp tốt nhất hoặc hoàn toàn vô hại; sử dụng kết quả nghiên cứu chưa được công nhận; thông tin gây hiểu lầm sản phẩm khác là thuốc;….
• Thủ tục: Nội dung quảng cáo thuốc phải được Cục Quản lý Dược xác nhận trước khi thực hiện.
• Thông tin cho cán bộ y tế: Được thực hiện qua người giới thiệu thuốc (trình dược viên), tài liệu thông tin thuốc, hội thảo giới thiệu thuốc. Hội thảo phải đăng ký với Sở Y tế địa phương và tuân thủ các quy định về nội dung, báo cáo viên.

Phân phối Thuốc

• Tiêu chuẩn: Các cơ sở tham gia phân phối thuốc (sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cung ứng) phải tuân thủ các nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices – GDP).
• Mục đích: GDP nhằm đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản và phân phối, tránh sự xâm nhập của thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
• Bảo quản: Đi kèm với GDP là Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices – GSP), quy định các điều kiện về kho tàng, thiết bị, quy trình bảo quản để đảm bảo chất lượng thuốc.

Quản lý giá

• Biện pháp: Nhà nước áp dụng nhiều biện pháp quản lý giá thuốc, bao gồm: kê khai, kê khai lại giá bán buôn dự kiến; niêm yết giá tại nơi bán; quy định mức thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; đấu thầu thuốc và đàm phán giá đối với thuốc mua bằng ngân sách nhà nước hoặc quỹ BHYT.
• Kê khai giá: Cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải kê khai giá bán buôn dự kiến trước khi đưa thuốc ra thị trường và kê khai lại khi có thay đổi. Giá kê khai được công bố công khai.
  Thặng số bán lẻ: Có quy định mức trần thặng số bán lẻ tại nhà thuốc bệnh viện dựa trên giá mua vào.

Nguyên tắc Marketing Dược phẩm có đạo đức

Các quy định pháp lý buộc các nhà marketing dược phẩm phải ưu tiên tuân thủ đạo đức và cung cấp thông tin trung thực. Chiến lược quảng cáo cần tập trung vào giáo dục sức khỏe, tránh phóng đại công dụng, và xây dựng lòng tin với chuyên gia y tế (HCPs) và người tiêu dùng. Việc vi phạm có thể dẫn đến xử phạt hành chính hoặc tổn hại uy tín thương hiệu. Do đó, doanh nghiệp cần đầu tư vào đội ngũ pháp chế và trình dược viên chuyên nghiệp để đảm bảo mọi hoạt động marketing và phân phối đều nằm trong hành lang pháp lý.

Các bộ quy tắc tham khảo

• Pharma Group Code of Ethical Practices: Áp dụng cho các thành viên của Pharma Group (đại diện các công ty dược phẩm đa quốc gia nghiên cứu tại Việt Nam). Bộ quy tắc này nhấn mạnh việc cung cấp thông tin trung thực, khoa học, cân bằng; cấm các hành vi gây ảnh hưởng không phù hợp đến quyết định của cán bộ y tế (HCPs); yêu cầu minh bạch trong các hoạt động tài trợ, hợp tác; và cấm quảng cáo công dụng chưa được phê duyệt (off-label).
• VNPCA Voluntary Codes on Business Ethics: Bộ quy tắc tự nguyện của Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam (VNPCA). Cũng tập trung vào các nguyên tắc đạo đức kinh doanh, đảm bảo chất lượng, an toàn thuốc, tương tác có đạo đức với HCPs, và tuân thủ pháp luật.

Các nguyên tắc đạo đức chính

• Thông tin chính xác và đầy đủ: Cung cấp thông tin đầy đủ, khách quan về lợi ích và cả rủi ro, tác dụng phụ của thuốc. Thông tin phải dựa trên bằng chứng khoa học.
• Tương tác chuẩn mực với HCPs: Không được sử dụng lợi ích vật chất, tài chính hoặc quà tặng không phù hợp để tác động đến việc kê đơn, mua hoặc sử dụng thuốc của HCPs. Mọi hỗ trợ (tài trợ hội thảo, nghiên cứu, giáo dục) phải minh bạch và không nhằm mục đích quảng bá trá hình.
• Minh bạch: Hoạt động quảng bá phải rõ ràng, không được ngụy trang dưới hình thức khác (như nghiên cứu thị trường, giám sát sau lưu hành). Phải nêu rõ đơn vị tài trợ.
• Tuân thủ chỉ định: Không được quảng bá công dụng của thuốc chưa được phê duyệt (off-label) tại Việt Nam.
• Trách nhiệm: Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm về tính chính xác và đạo đức trong các hoạt động thông tin, quảng cáo của mình.

Nguyên tắc “5 Đúng” (5 Rights – 5R)

Đây là nguyên tắc cốt lõi trong thực hành dược, cũng là kim chỉ nam cho marketing có đạo đức:

• Đúng thuốc (Right Drug): Cung cấp đúng loại thuốc theo chỉ định hoặc nhu cầu.
• Đúng liều lượng/số lượng (Right Dose): Đảm bảo liều dùng phù hợp và cung cấp đủ số lượng cần thiết.
• Đúng cách dùng/đường dùng (Right Route): Hướng dẫn sử dụng đúng cách (uống, tiêm, bôi…) và đường dùng phù hợp.
• Đúng bệnh nhân/người dùng (Right Patient): Đảm bảo thuốc đến đúng đối tượng cần sử dụng.
• Đúng thời điểm (Right Time): Cung cấp thuốc kịp thời khi bệnh nhân cần.

Marketing dược phẩm không chỉ là bán một sản phẩm, mà là cung cấp một giải pháp sức khỏe. Do đó, việc tuân thủ các nguyên tắc đạo đức là nền tảng để xây dựng lòng tin bền vững với cả HCPs và người tiêu dùng. Bất kỳ hành vi marketing nào vi phạm đạo đức, dù có thể không bị xử phạt hành chính, đều có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đến hình ảnh và uy tín lâu dài của thương hiệu.

Kết Luận

Thị trường dược phẩm Việt Nam đang đứng trước cơ hội tăng trưởng vượt bậc, với quy mô đạt 7,7 tỷ USD năm 2023 và dự báo chạm mốc 16,1 tỷ USD vào năm 2026, tốc độ tăng trưởng CAGR 6-8%.

Sự gia tăng nhu cầu chăm sóc sức khỏe, tầng lớp trung lưu mở rộng, và chính sách hỗ trợ sản xuất nội địa là những động lực chính. Tuy nhiên, tiềm năng dược phẩm đi đôi với thách thức cạnh tranh gay gắt giữa doanh nghiệp nội địa và tập đoàn đa quốc gia, cùng áp lực từ quy định pháp lý nghiêm ngặt và chi phí logistics.

Để tận dụng cơ hội và vượt qua rào cản, các doanh nghiệp cần xây dựng chiến lược linh hoạt, tập trung vào công nghệ, tuân thủ quy định, và tối ưu hóa tiếp cận khách hàng.